LEO Pharma recibe la opinión positiva del CHMP sobre Adtralza® (tralokinumab) para el tratamiento de adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave

• La opinión positiva del CHMP recomienda extender el uso de este fármaco a adolescentes (12-17 años) en la Unión Europea (UE)

• La recomendación está respaldada por datos del ensayo de Fase 3 ECZTRA 6

 

Barcelona, 16 de septiembre de 2022 – LEO Pharma, líder mundial en dermatología médica, ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva que recomienda extender la aprobación de Adtralza® (tralokinumab) en la Unión Europea (UE) para incluir a los adolescentes de 12 a 17 años con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave que sean candidatos a tratamiento sistémico. La dosis recomendada para los pacientes adolescentes es una dosis inicial de 600 mg seguida de 300 mg administrados cada dos semanas, que es la misma dosis que para los pacientes adultos.

 

Este medicamento es un anticuerpo monoclonal humano de alta afinidad¹ y hasta la fecha está aprobado para el tratamiento de adultos con DA de moderada a grave en la UE, Reino Unido, Canadá, los Emiratos Árabes Unidos y Suiza.² También está aprobado su uso para adultos en los Estados Unidos bajo el nombre comercial Adbry^TM y no ha sido aprobado en ningún mercado para su uso en adolescentes.

 

"La opinión del CHMP de hoy subraya nuestra confianza en el perfil de seguridad y la eficacia de este anticuerpo mientras buscamos obtener la aprobación regulatoria para expandir su indicación de uso en la población de pacientes adolescentes", ha dicho Christophe Bourdon, director ejecutivo de LEO Pharma. “Existen opciones de tratamiento limitadas para los adolescentes en la UE que viven con dermatitis atópica de moderada a grave. A través de nuestros esfuerzos clínicos, hemos trabajado para garantizar que haya suficientes datos para respaldar la comercialización de una nueva opción biológica para estos pacientes”.

 

La opinión del CHMP se basa en los datos del ensayo de Fase 3 ECZTRA 6, que evaluó la eficacia y la seguridad de la monoterapia con este fármaco (150 mg o 300 mg) en comparación con un placebo en adolescentes con DA de moderada a grave que eran candidatos para terapia sistémica. Los criterios de valoración principales fueron la puntuación de la Evaluación Global del Investigador de aclaramiento total o casi total (IGA 0/1) y una mejora de al menos un 75% en la puntuación del Índice de Gravedad y Área del Eccema (EASI-75).^3,4

 

Los criterios de valoración secundarios se midieron por la extensión y la gravedad de la dermatitis atópica (SCORAD), una mejora de al menos 4 puntos en la puntuación media semanal de la Escala Numérica del Peor Prurito Diario (NRS) de los adolescentes y la puntuación del índice de Calidad de Vida en Dermatología para Niños (CDLQI).³

 

La Comisión Europea (CE) revisará la opinión positiva del CHMP y, a la espera de la decisión final, la autorización de comercialización será válida en todos los estados miembros de la UE, Islandia, Noruega y Liechtenstein. Así mismo, se está realizando una presentación regulatoria adicional con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

 

Sobre el ensayo ECZTRA 6

ECZTRA 6 (ECZema TRAlokinumab ensayo número 6) es un ensayo aleatorizado, de doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multinacional, de 52 semanas, que incluye un total de 301 pacientes (de 12 a 17 años), con 289 (195 pacientes recibieron el fármaco y 94 pacientes el placebo) en el conjunto de análisis completo, que evalúa la eficacia y seguridad de la monoterapia del anticuerpo monoclonal (150 mg o 300 mg) en comparación con el placebo en adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave que eran candidatos para la terapia sistémica.3,4

 

Después de un período de lavado, los pacientes fueron aleatorizados para recibir 150 mg o 300 mg Q2W del fármaco por vía subcutánea o placebo durante las primeras 16 semanas. La dosificación del fármaco comenzó con una dosis de carga de 300 mg o 600 mg el día 0 para aquellos que recibieron el anticuerpo en la dosis de 150 mg o 300 mg Q2W, respectivamente.3

En la semana 16, los pacientes que respondieron al medicamento con una puntuación IGA de 0/1 y/o un cambio EASI de al menos el 75% desde el inicio, sin uso de tratamiento de rescate, se volvieron a aleatorizar al medicamento Q2W o Q4W durante 36 semanas adicionales. Los pacientes que no alcanzaron los criterios de valoración primarios en la semana 16, los que recibieron tratamiento de rescate entre la semana 2 y la semana 16 y los que cumplieron con otros criterios específicos fueron transferidos al tratamiento abierto del fármaco en la dosis de 300 mg Q2W más corticosteroides tópicos opcionales de potencia leve a moderada.3

Sobre la dermatitis atópica

La dermatitis atópica es una enfermedad cutánea inflamatoria crónica que se caracteriza por un picor intenso y lesiones eccematosas.5 Esta patología es el resultado de la disfunción de la barrera cutánea y la desregulación inmunitaria, que conduce a una inflamación crónica.6 Las citoquinas de tipo 2, incluida la IL-13, desempeñan un papel central en los aspectos clave de la fisiopatología de la dermatitis atópica.7

Sobre Adtralza® (tralokinumab)

Se trata de un anticuerpo monoclonal completamente humano desarrollado para neutralizar específicamente la citoquina IL-13, que desempeña un papel clave en el impulso del proceso inmunológico subyacente a los signos y síntomas de la dermatitis atópica. Este anticuerpo se une específicamente a la citoquina IL-13 con una alta afinidad, evitando así la interacción con las subunidades α1 y α2 del receptor de IL-13 (IL-13Rα1 e IL-13Rα2). 1,7

 

Sobre LEO Pharma

LEO Pharma es una compañía farmacéutica global dedicada a mejorar la atención médica de las personas con enfermedades de la piel, sus familias y la sociedad. Fundada en 1908 y propiedad mayoritaria de la Fundación LEO, LEO Pharma ha dedicado décadas a la investigación y el desarrollo para avanzar en la ciencia de la dermatología y, hoy en día, la compañía ofrece una amplia gama de terapias para todas las enfermedades graves de la piel. LEO Pharma tiene su sede en Dinamarca y cuenta con un equipo global que atiende a pacientes en todo el mundo. En 2021 la empresa tuvo una facturación de 1.339 millones de euros.

LEO Pharma llegó a España en 1995 con un espíritu pionero y un sólido I+D. A lo largo de estos años siempre se ha puesto en la piel de sus pacientes, ofreciendo una amplia gama de terapias basadas en la investigación y la innovación tecnológica con productos farmacéuticos dirigidos a las personas que sufren enfermedades de la piel y mejorar así su calidad de vida.

 

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Referencias

1. Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429:208–19.
2. Adtralza^® (tralokinumab) EU Product Information. LEO Pharma; June 2021.
3. Paller A. Efficacy and safety of tralokinumab in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: results of the phase 3 ECZTRA 6 trial. Fall Clinical. Oct. 21-24, 2021. Poster Presentation.

    

4. ClinicalTrialsRegister.eu. Tralokinumab Monotherapy for Adolescent Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis - ECZTRA 6 (ECZema TRAlokinumab Trial no. 6). Identifier: 2017-005143-33.
5. Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2016;387:1109-1122.
6. Boguniewicz M, et al. Atopic dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev 2011;242(1):233-46.
7. Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020; 75:54-62.