LEO Pharma recibe la opinión positiva del CHMP sobre tralokinumab para el tratamiento de adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

• Si se autoriza, será el primer producto biológico aprobado que se dirija específicamente a la citoquina IL-13, un factor clave de los signos y síntomas de la dermatitis atópica 1,2

• La opinión del Comité de Medicamentos de Uso Humano o CHMP se basa principalmente en los datos de los estudios ECZTRA 1, 2 y ECZTRA 3, incluidos en la solicitud de autorización de comercialización

Barcelona, 23 de abril de 2021– LEO Pharma, líder mundial en dermatología médica, ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP son sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva y ha recomendado otorgar la autorización de comercialización de tralokinumab –cuyo nombre comercial es Adtralza® – para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes adultos candidatos a tratamiento sistémico.

La opinión positiva del CHMP es uno de los pasos finales antes de que la Comisión Europea tome su decisión sobre la solicitud de autorización de comercialización para el uso de tralokinumab, una terapia en investigación, en toda la Unión Europea. En los próximos meses se espera la decisión final. En caso de lograr la autorización, sería el primer anticuerpo monoclonal completamente humano disponible para neutralizar específicamente la citoquina IL-13, un factor clave en la sintomatología de la dermatitis atópica. Esta nueva terapia neutraliza específicamente a la IL-13 con una alta afinidad y está desarrollada para mejorar los síntomas de la dermatitis atópica, una enfermedad inflamatoria crónica y compleja de la piel.1,2.

“La dermatitis atópica se caracteriza por su imprevisibilidad, lo que puede ser un desafío para los pacientes que a menudo experimentan malestar físico y efectos emocionales que pueden continuar durante décadas”, explica Jörg Möller, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo Global de LEO Pharma. “La opinión del CHMP acerca un paso más a LEO Pharma hacia la posibilidad de ofrecer una nueva opción terapéutica para los pacientes de la Unión Europea que viven con dermatitis atópica de moderada a grave”, añade Möller.

La opinión del CHMP se basa principalmente en datos de tres estudios pivotales, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo: ECZTRA 1, 2 y ECZTRA 3. En ellos se evaluó la eficacia y seguridad de este anticuerpo monoclonal tanto en monoterapia (ECZTRA 1 y 2) como en combinación con corticosteroides tópicos (TCS) (ECZTRA 3) en más de 1.900 pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave. Los criterios de valoración principales fueron la puntuación de la evaluación global del investigador de piel blanqueada o casi blanqueada (IGA 0/1) y al menos una mejora del 75% en la puntuación del Índice de Severidad y Área del Eccema (EASI-75).3,4

Los criterios de valoración secundarios, que incluían la extensión y la gravedad de las lesiones cutáneas, el prurito o picor, el sueño y las medidas de calidad de vida relacionadas con la salud, fueron medidos mediante cambios en las puntuaciones EASI-90, SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), escala de calificación numérica del prurito (NRS), NRS del sueño relacionado con el eccema e Índice de Calidad de Vida Dermatológica (DLQI). Los ensayos demostraron que esta nueva terapia cumplía los criterios de valoración de eficacia tanto primarios como secundarios y que, en general, se toleraba bien. 3,4

A la espera de la decisión final de la Comisión Europea, la autorización de comercialización será válida en todos los estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Noruega y Liechtenstein. Del
 
mismo modo se están llevando a cabo presentaciones reglamentarias ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y otras autoridades sanitarias en todo el mundo.

Acerca de tralokinumab

Se trata de un anticuerpo monoclonal completamente humano desarrollado para neutralizar específicamente la citoquina IL-13, que desempeña un papel clave en el proceso inmunológico subyacente a los signos y síntomas de la dermatitis atópica. Este anticuerpo se une específicamente a la citoquina IL- 13 con una alta afinidad, evitando así la interacción con las subunidades α1 y α2 del receptor de IL-13 (IL- 13Rα1 e IL-13Rα2). 1,2

Acerca de los ensayos ECZTRA 1, 2 y ECZTRA 3

ECZTRA 1 y ECZTRA 2 (ECZema TRAlokinumab ensayos número 1 y 2) fueron dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y multinacionales de 52 semanas de duración realizados en 802 y 794 pacientes adultos, respectivamente, para evaluar la eficacia y la seguridad de la dosis de 300 mg en monoterapia en adultos con dermatitis atópica moderada a grave que eran candidatos para recibir tratamiento sistémico.3

ECZTRA 3 (ECZema TRAlokinumab ensayo número 3) fue un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multinacional de 32 semanas de duración realizado en 380 pacientes adultos para evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco en una dosis de 300 mg en combinación con TCS en adultos con dermatitis atópica moderada a grave que eran candidatos para recibir tratamiento sistémico.4

Acerca de la dermatitis atópica

La dermatitis atópica es una enfermedad cutánea inflamatoria crónica que se caracteriza por un picor intenso y lesiones eccematosas.5 Esta patología es el resultado de la disfunción de la barrera cutánea y la desregulación inmunitaria, que conduce a una inflamación crónica.6 Las citoquinas de tipo 2, incluida la IL- 13, desempeñan un papel central en los aspectos clave de la fisiopatología de la dermatitis atópica.1

Acerca de LEO Pharma
LEO Pharma es un líder mundial en el campo de la dermatología médica con una sólida cartera de productos en investigación y desarrollo, una amplia gama de tratamientos comercializados y un espíritu pionero. Fundada en 1908 y propiedad de la Fundación LEO, LEO Pharma ha llevado a cabo actividades de investigación y desarrollo durante décadas para conseguir progresos en la ciencia de la dermatología, los cuales han dado lugar a nuevos tratamientos estándar para las personas con enfermedades cutáneas. La sede central de LEO Pharma está en Dinamarca y su plantilla mundial es de 6.000 personas que prestan sus servicios a 92 millones de pacientes en 130 países. Si desea obtener más información sobre LEO Pharma, visite www.leo-pharma.com.

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Referencias

1 Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020; 75:54- 62.

2 Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429:208–19. 3 Wollenberg A, et al. Tralokinumab for moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from two 52‐week,
randomized, double‐blind, multicentre, placebo‐controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2). Br J Dermatol. 2021; 437-449.
4 Silverberg JI, et al. Tralokinumab plus topical corticosteroids for the treatment of moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from the double‐blind, randomized, multicentre, placebo‐controlled phase III ECZTRA 3 trial. Br J Dermatol. 2021; 450-463
5 Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2016; 387:1109-1122.
6 Boguniewicz M, et al. Atopic dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev 2011;242(1):233-46.

April 2021 MAT-42443