LEO Pharma inicia el primer ensayo clínico de fase 3 con delgocitinib en crema para pacientes adultos con eczema crónico de manos de moderado a grave

Barcelona, 18 de mayo de 2021– LEO Pharma, líder mundial en dermatología médica, anunció hoy que ha reclutado el primer paciente adulto en el primero de dos ensayos clínicos pivotales de fase 3 con delgocitinib en crema, un inhibidor tópico de la quinasa pan-Janus (JAK) en fase de investigación, para el tratamiento potencial de pacientes adultos con eczema crónico de manos (ECM) de moderado a grave.

 

Este nuevo tratamiento inhibe la activación de la vía JAK-STAT, que desempeña un papel clave en el sistema inmunológico al impulsar la fisiopatología de las enfermedades inflamatorias crónicas de la piel.1,2 La formulación en crema es una terapia en investigación en fase de desarrollo clínico y no ha sido aprobada por ninguna autoridad reguladora.

 

El objetivo principal de los ensayos clínicos DELTA 1 y DELTA 2 –de fase 3, aleatorizados, a doble ciego, controlados con vehículo y multicéntricos– es evaluar la eficacia de la aplicación dos veces al día de delgocitinib 20mg/g en crema en comparación con un grupo control que recibe un tratamiento sin el principio activo (vehículo) en adultos con ECM de moderado a grave.3,4

 

La variable principal de estos ensayos es la evaluación global del investigador del éxito del tratamiento del ECM (IGA-CHE TS) en la semana 16.3,4 El éxito del tratamiento se define como una puntuación IGA-CHE de 0 (claro) o 1 (casi claro) con al menos una mejora de dos puntos desde el inicio .3,4

 

Las variables secundarias incluyen la reducción de las puntuaciones de picor y dolor de al menos 4 puntos medidos por el diario de síntomas del eczema de manos (HESD) ,3,4 así como al menos una mejora de entre el 75 y el 90% en el índice de gravedad del eccema de manos (HECSI por las siglas en inglés), ambos medidos desde el inicio del tratamiento y hasta la semana 16.3,4 El número de eventos adversos emergentes relacionados con el tratamiento por paciente desde el inicio hasta la semana 16 define la variable clave de seguridad de los ensayos.3,4

 

"El manejo del eczema crónico de manos (ECM) de moderado a grave es un desafío debido a las limitadas opciones de tratamiento disponibles para su uso crónico", explica la Dra. Sibylle Schliemann, consultora en el Departamento de Dermatología del Hospital Universitario de Jena, Alemania, e investigadora principal del ensayo DELTA 2. "Estos ensayos evaluarán si el uso de delgocitinib en crema puede ofrecer una nueva opción de tratamiento para pacientes adultos con eczema crónico de manos de moderado a grave que padecen una carga considerable de enfermedad".

 

El ECM se define como el eczema de manos que dura más de tres meses o presenta dos o más recaídas en el curso de un año.5,6 El eczema de manos es el trastorno cutáneo más común de las manos7 que afecta a aproximadamente entre el 1 y el 5% de la población general8 con una tasa de prevalencia anual de aproximadamente el 10%.9 Es un trastorno no infeccioso e inflamatorio de la piel de las manos y muñecas5, 10 , y puede causar picazón, ampollas, hinchazón y dolor tan severo que puede afectar la

capacidad para trabajar.5,7, 11 En un número sustancial de pacientes, el eczema de manos puede convertirse en una enfermedad crónica.7

 

“Nos han alentado los resultados positivos del ensayo clínico de fase 2b y esperamos saber si tiene el potencial de ofrecer beneficios a pacientes adultos a través de un programa de desarrollo clínico de fase 3 más amplio”, explica el Dr. Jörg Möller, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo Global de LEO Pharma. "Estamos comprometidos con el desarrollo de terapias innovadoras que puedan ayudar a mejorar la vida de los pacientes que necesitan más opciones de tratamiento para las enfermedades de la piel".

Acerca de Delgocitinib

En 2014, LEO Pharma y Japan Tobacco Inc. (JT) firmaron un acuerdo de licencia en virtud del cual LEO Pharma obtuvo los derechos exclusivos para desarrollar y comercializar delgocitinib para uso tópico en indicaciones dermatológicas en todo el mundo excepto en Japón, donde JT conserva los derechos.

 

En 2020, LEO Pharma completó un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado de fase 2b de búsqueda de dosis con delgocitinib en crema aplicado tópicamente dos veces al día para el tratamiento de adultos con ECM de moderada a grave. La compañía presentó los resultados de primera línea del ensayo en el Congreso Virtual de 2020 de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV) ¹² y expuso los resultados de HECSI en el Virtual Meeting Experience de la Academia Estadounidense de Dermatología (AAD VMX) de 2021.13

 

Acerca de LEO Pharma

LEO Pharma es un líder mundial en el campo de la dermatología médica con una sólida cartera de productos en investigación y desarrollo, una amplia gama de tratamientos comercializados y un espíritu pionero. Fundada en 1908 y propiedad de la Fundación LEO, LEO Pharma ha llevado a cabo actividades de investigación y desarrollo durante décadas para conseguir progresos en la ciencia de la dermatología, los cuales han dado lugar a nuevos tratamientos estándar para las personas con enfermedades cutáneas. La sede central de LEO Pharma está en Dinamarca y su plantilla mundial es de 6.000 personas que prestan sus servicios a 92 millones de pacientes en 130 países. Si desea obtener más información sobre LEO Pharma, visite www.leo-pharma.com.

 

Contacto

Álvaro Pérez – 687 56 28 68 apdios@atrevia.com

 

Referencias

 

1 Damsky W, and King BA. JAAD; 2017;76(4):736-744

2 Virtanen AT, et al. BioDrugs. 2019;33:15–32.

3ClinicalTrials.Gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04871711?term=delgocitinib&draw=1&rank=8 (Accessed May 2021).

4ClinicalTrials.Gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04872101?term=delgocitinib&draw=1&rank=7 (Accessed May 2021).

5 Lynde C, et al. J Cutan Med Surg. 2010;14:267–84.

6 Diepgen TL, et al. J Dtsch Dermatol Ges. 2015 Jan;13(1):e1–22. doi: 10.1111/ddg.12510_1.

7 Bissonnette R, et al. JEADV. 2010;24;1–20.

8 Christoffers WA, et al. Cochrane Database Syst Rev. 2019;4:CD004055.

9 Thyssen, et al. Contact Dermatitis. 2010;62:75-87.

10 Menné T, et al. Contact Dermatitis. 2011;65:3–12.

11 Politiek K, et al. Contact Dermatitis. 2016;75:67–76.

12 Worm M, et al. The topical pan-JAK inhibitor delgocitinib cream demonstrates dose response in a 16-week phase 2b trial in chronic hand eczema. Presented during the Late Breaking News session of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Virtual 2020 on 29 October 2020