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7 hospitales españoles participan en los resultados positivos fase 3 de delgocitinib crema para adultos con eccema crónico de manos de moderado a grave

  • Los resultados fase 3 del estudio DELTA 2 demuestran que delgocitinib en crema proporciona mejoras estadísticamente significativas en los resultados de eficacia comunicados por los pacientes y los médicos en comparación con el vehículo en crema, ampliando los datos positivos del ensayo DELTA 1 de idéntico diseño

  • Análisis adicionales del ensayo DELTA 2 concluyen que la aplicación dos veces al día de delgocitinib, tiene como resultado una exposición sistémica mínima, lo que refuerza su perfil de seguridad favorable ³

  • Los resultados han sido presentados en el congreso europeo de dermatología y venereología (EADV) celebrado en Berlín.

 

Barcelona, 19 de octubre de 2023 – LEO Pharma, laboratorio farmacéutico especializado en dermatología médica, ha presentado los resultados positivos del ensayo DELTA 2 en el 32º Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV), celebrado en Berlín. DELTA 2 es el segundo de dos ensayos clínicos pivotales de fase 3 con delgocitinib crema, un inhibidor tópico de la pan-Janus cinasa (JAK) en fase de investigación para el posible tratamiento de adultos con eczema crónico de manos (CHE) de moderado a grave.

DELTA 2 es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo en crema. Pacientes adultos han sido aleatorizados para recibir delgocitinib crema dos veces al día (n=314) o vehículo en crema (n=159) durante 16 semanas, seguido de un ensayo de extensión de 36 semanas. La variable principal es la proporción de pacientes con CHE de moderado a grave que han alcanzado una puntuación en la Evaluación Global del Investigador (IGA)-CHE de 0 (aclaramiento total) o 1 (casi total: eritema apenas perceptible) con una mejora de ≥2 puntos con respecto al valor basal en la semana 16. Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con delgocitinib, en comparación con el vehículo en crema, alcanzó esta mejoría en el IGA-CHE (29,1% frente a 6,9%; p<0,001). ¹

El ensayo también alcanzó sus objetivos secundarios clave en la semana 16. Por ejemplo, una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con delgocitinib alcanzó una mejora ≥75% en el Índice de Gravedad del Eczema de Manos (HECSI-75) en comparación con el vehículo en crema (49,5% frente a 18,2%; p<0,001). ¹ Estas y otras variables coinciden con los comunicados anteriormente en el estudio DELTA 1, cuyos principales resultados también se presentan este año en la EADV. ²

Los análisis adicionales del DELTA 2 concluyen que la aplicación dos veces al día de delgocitinib crema en adultos con CHE de moderado a grave, da lugar a una exposición sistémica mínima durante 16 semanas. Esto respalda el perfil de seguridad favorable de la crema tópica y sugiere que no se espera ningún efecto farmacológico sistémico a la hora de aplicar delgocitinib en crema, dos veces al día. ³

"Existe una gran necesidad no cubierta de disponer de un tratamiento tópico adaptado específicamente al eccema crónico de manos", afirma la Dra. Sibylle Schliemann Departamento de Dermatología, Hospital Universitario de Jena, Universidad Friedrich-Schiller (Jena, Alemania), e Investigadora Coordinadora Internacional (ICI) de DELTA 2. "La coherencia de los resultados de DELTA 1 y DELTA 2 proporciona mayor evidencia de la eficacia, seguridad y efecto positivo en la calidad de vida relacionada con la salud de la crema de delgocitinib en adultos que padecen esta enfermedad difícil de tratar".

“Esta última recopilación de datos clínicos respalda el compromiso inquebrantable de LEO Pharma para abordar la necesidad crítica no cubierta en el eccema crónico de manos", afirma Marcin Kozarzewski, Director Médico de LEO Pharma Iberia. "Queremos dar una respuesta a esta población de pacientes proporcionando una nueva opción de tratamiento que combina el control de la enfermedad con un perfil de seguridad adecuado para su uso a largo plazo". Ha añadido.

Otras presentaciones de delgocitinib crema en EADV incluyen una visión general y validación de IGA-CHE y Hand Eczema Symptom Diary (HESD) como variables del estudio en los ensayos DELTA 1, 2 y 3, 5,6 una revisión bibliográfica sistemática de los ensayos controlados aleatorizados existentes para el tratamiento del CHE de moderado a grave en adultos, 7 y un análisis conjunto de los ensayos DELTA 1 y 2 en el que se evaluó el efecto de delgocitinib crema sobre la calidad de vida relacionada con la salud.

 

Siete hospitales españoles participado en el estudio DELTA 2

La presencia de la sanidad española y sus profesionales ha sido notoria en esta ocasión, dando robustez y seguridad a los ensayos clínicos.

Un total de siete hospitales españoles han participado en este ensayo clínico internacional como son el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau y el Hospital Germans Trias i Pujol (Catalunya); el Hospital de Basurto (País Vasco); el Hospital Universitario Infanta Leonor (Madrid); el Hospital General de Alicante (Comunitat Valenciana); el Hospital Vital Álvarez Buylla de Mieres (Asturias) y el Hospital Macarena (Andalucía).

 

Acerca de los DELTA 1 y 2

El objetivo primario de los ensayos clínicos de fase 3 (DELTA 1 y DELTA 2), aleatorizados, doble ciego, controlados con vehículo y multicéntricos, ha sido evaluar la eficacia de la aplicación de delgocitinib dos veces al día en comparación con el vehículo en crema en el tratamiento de adultos con CHE moderado a grave.

La variable principal de los ensayos fue el éxito del tratamiento en la ‘Evaluación Global del Investigador para el eczema crónico de manos’ (IGA-CHE TS) en la semana 16. El éxito del tratamiento se define como una puntuación IGA-CHE de 0 (aclaramiento total) o 1 (casi total) con una mejoría de al menos dos puntos con respecto al valor basal. Otras puntuaciones adicionales incluían IGA-CHE 2 (leve), 3 (moderada) y 4 (grave).

Las variables secundarias en la semana 16 incluyen una reducción de las puntuaciones de picor y dolor de ≥4 puntos medidos por el ‘Diario de síntomas del eccema de manos’ (HESD) desde el inicio hasta la semana 16, así como una mejora de, al menos, el 75% y el  90% con respecto al valor basal en el Índice de Gravedad del Eccema de Manos (HECSI) en la semana 16. El número de acontecimientos adversos emergentes relacionados con el tratamiento desde el inicio hasta la semana 16 define la variable de seguridad clave de los ensayos.

Acerca del eccema crónico de manos

El eccema crónico de manos (CHE) se define como un eccema de manos (HE) que dura más de tres meses o presenta dos o más recaídas en un año. ¹¹ ¹² Es el trastorno cutáneo más frecuente de las manos ¹³, con una tasa de prevalencia en un año de aproximadamente el 9%. ¹⁴ En un número considerable de pacientes, el CHE puede convertirse en una enfermedad crónica. ¹³ El CHE es un trastorno fluctuante caracterizado por picor y dolor, y los pacientes pueden experimentar signos como eritema, descamación, liquenificación, hiperqueratosis, vesículas, edema y fisuras en manos y muñecas. ¹⁵

Acerca del delgocitinib

El delgocitinib es un inhibidor tópico de la pan-Janus cinasa (JAK), el primero de su clase en fase de investigación. Inhibe la activación de la señalización JAK-STAT, que desempeña un papel clave en la patogénesis del CHE. ¹⁶ La fisiopatología se caracteriza por disfunción de la barrera cutánea, inflamación de la piel y alteraciones del microbioma cutáneo. ¹⁷ LEO Pharma está desarrollando delgocitinib en una formulación en crema para el tratamiento del eczema crónico de manos (CHE) moderado y grave en adultos. En 2014, LEO Pharma A/S y Japan Tobacco Inc. (JT) firmaron un acuerdo de licencia por el que LEO Pharma obtuvo derechos exclusivos para desarrollar y comercializar delgocitinib para uso tópico en indicaciones dermatológicas en todo el mundo, excluido Japón, donde JT conserva los derechos.

 

Sobre LEO Pharma

LEO Pharma es una compañía farmacéutica global dedicada a mejorar la atención médica de las personas con enfermedades de la piel y trombosis. Fundada en 1908 y propiedad mayoritaria de la Fundación LEO, LEO Pharma ha dedicado décadas a la investigación y el desarrollo para avanzar en la ciencia de la dermatología y, hoy en día, la compañía ofrece una amplia gama de terapias para todas las enfermedades graves de la piel. LEO Pharma tiene su sede en Dinamarca y cuenta con un equipo global que atiende a pacientes en todo el mundo. En 2022 la empresa tuvo una facturación de 1.430 millones de euros.

LEO Pharma llegó a España en 1995 con un espíritu pionero y un sólido I+D. A lo largo de estos años siempre se ha puesto en la piel de sus pacientes, ofreciendo una amplia gama de terapias basadas en la investigación y la innovación tecnológica con productos farmacéuticos dirigidos a las personas que sufren enfermedades de la piel y mejorar así su calidad de vida.

 

Para más información visita: http://www.leo-pharma.es/
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Contacto

Daniel Leo – 667 63 16 24 – dleo@atrevia.com

Diego Pacheco – 698 40 95 22 – dipac@leo-pharma.com

 

 

 

Referencias:

  1. Schliemann S, et al. Eficacia y seguridad de delgocitinib crema en adultos con eczema crónico de manos de moderado a grave: resultados del ensayo de fase 3 DELTA 2. Presentado en la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV). Congreso 2023. Berlín, Alemania. Del 11 al 14 de octubre. Presentación de póster #P0395.
  2. Bissonnette R, et al. Eficacia y seguridad de delgocitinib crema en adultos con eczema crónico de manos de moderado a grave: resultados del ensayo de fase 3 DELTA 1. Presentado en la Academia Europea of Dermatology and Venereology (EADV) Congress 2023. Berlín, Alemania. Del 11 al 14 de octubre. Presentación de póster #P0369.
  3. Thaçi D, et al. Exposición sistémica mínima de la crema de delgocitinib en adultos con eccema crónico de mano moderado a grave en el ensayo DELTA 2 de fase 3. Presentado en la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV) Congreso 2023. Berlín, Alemania. Del 11 al 14 de octubre. Póster Presentación #P0396.
  4. ClinicalTrials.gov. Biblioteca Nacional de Medicina (EE.UU.). Eficacia y seguridad de la crema de Delgocitinib en adultos con eccema crónico de mano moderado a severo (DELTA 2). Identificador: NCT04872101.

    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04872101

  5. Molin, S, et al. Desarrollo y validación psicométrica de una nueva medida de resultado reportada por el paciente para evaluar los signos y síntomas del eczema crónico de la mano (CHE): el Hand Eczema Symptom Diary (HESD). Presentado en el Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV) 2023. Berlín, Alemania. 11- 14 de octubre. Presentación del cartel #P0398.
  6. Silverberg, J, et al. Validación Psicométrica de la Evaluación Global del Eczema de Mano Crónico (IGA-CHE): un nuevo clínico reportó una medida de resultado. Presentado en el Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV) 2023. Berlín, Alemania. 11- 14 de octubre. Presentación del cartel #P0399.
  7. Warren, R, et al. Tratamientos en el eczema crónico de la mano: Una revisión sistemática de la literatura de ensayos controlados aleatorios. Presentado en el Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV) 2023. Berlín, Alemania. 11- 14 de octubre. Presentación del cartel #P0433.
  8. Bauer A, et al. Delgocitinib cream 20 mg/g mejora la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D) en pacientes con eccema crónico de mano moderado a grave: resultados combinados de dos ensayos aleatorizados de fase 3 controlada. Presentado en el Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV) 2023. Berlín, Alemania. 11- 14 de octubre. Presentación del cartel #P0421.
  9. Schuttelaar ML, et al. Efecto de la crema de delgocitinib 20 mg/g en el Dermatology Life Quality Index en pacientes con eccema crónico de mano moderado a grave: datos combinados de los ensayos DELTA 1 y DELTA 2 fase 3. Presentado en el Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV) 2023. Berlín, Alemania. 11- 14 de octubre. Presentación del cartel #P0420.
  10. ClinicalTrials.gov. Biblioteca Nacional de Medicina (EE.UU.). Eficacia y seguridad de la crema de Delgocitinib en adultos con eccema crónico de mano moderado a severo (DELTA 1). Identificador: NCT04871711. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04872101
  11. Lynde C, Guenther L, Diepgen TL, et al. Directrices canadienses para el tratamiento de la dermatitis de manos. J Cután Med Surg. 2010;14(6):267-284.
  12. Diepgen TL, Andersen KE, Chosidow O, et al. Pautas para el diagnóstico, la prevención y el tratamiento del eccema de la mano. J Dtsch Dermatol Ges. 2015;13(1):e1-e22.
  13. Bissonnette R, Diepgen TL, Elsner P, et al. Redefinición de las opciones de tratamiento en el eccema crónico de manos (CHE). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010;24 Suppl 3:1-20.
  14. Thyssen JP, Johansen JD, Linneberg A, Menné T. La epidemiología del eccema de manos en la población general: prevalencia y principales hallazgos. Dermatitis de contacto. 2010;62(2):75-87.
  15. Thyssen JP, Schuttelaar MLA, Alfonso JH, et al. Directrices para el diagnóstico, prevención y tratamiento del eccema de manos. Dermatitis de contacto. 2022;86(5):357-378.
  16. Dubin C, Del Duca E, Guttman-Yassky E. Fármacos para el tratamiento del eccema crónico de la mano: éxitos y retos clave. Ther Clin Risk Manag. 2020;16:1319-1332.
  17. Lee GR, Maarouf M, Hendricks AK, Lee DE, Shi VY. Terapias actuales y emergentes para el eccema de la mano. Dermatol Ther. 2019;32(3):e12840.