El paciente está en el centro de todo lo que hacemos. Por ello, somos transparentes sobre los resultados de nuestros ensayos clínicos, de modo que podamos permitir que los pacientes y los profesionales de la salud tomen sus propias decisiones sobre nuestros tratamientos. 
Múltiples hospitales en nuestro país participan en ensayos clínicos de LEO Pharma España. Si quieres saber más detalles, no dudes en contactarnos o consulta la página web de los ensayos clínicos de LEO Pharma. 

űNuestro compromiso aplica a los ensayos clínicos de intervención (incluidos aquellos que combinan el fármaco y el dispositivo de aplicación) patrocinados por LEO Pharma y que actualmente cumplen, y en algunos casos superan, los requisitos existentes de las Autoridades Sanitarias y las principales asociaciones de la industria respecto a la divulgación de ensayos clínicos.

Las acciones que tomamos para ser transparentes con los ensayos clínicos tienen en cuenta minuciosamente la confidencialidad de nuestros participantes y su anonimato se mantiene siguiendo las directrices que garantizan la protección de información confidencial.

Registro de ensayos clínicos

LEO Pharma registra todos los ensayos clínicos de intervención en el registro de datos públicos global con sede en EE. UU (http://www.clinicaltrials.gov), incluidos los ensayos en Fase 1. El ensayo se registra antes de la inclusión de los participantes del ensayo.

También registramos los ensayos en el Registro de Ensayos Clínicos de la UE (EU CTR; https://www.clinicaltrialsregister.eu/ ) y en varios registros nacionales.

Informe de los resultados de los ensayos clínicos

LEO Pharma considera que la presentación de informes con los resultados de los ensayos clínicos es una responsabilidad ética y científica que garantiza que todos nuestros resultados clínicos sean accesibles, y que minimicemos el riesgo de informes sesgados y selectivos.

Un componente fundamental del esfuerzo de LEO Pharma por aumentar la transparencia de los ensayos clínicos es garantizar los resultados de los ensayos clínicos a los pacientes. Se informa a los participantes de los ensayos sobre cuándo y dónde estarán disponibles los resultados, así como también expresamos por escrito nuestra más sincera gratitud por sus valiosas contribuciones. 

Registros de datos públicos

Los resultados de los ensayos clínicos de LEO Pharma se informan de acuerdo con las leyes y reglamentación aplicables y las recomendaciones internacionales en:

• http://www.clinicaltrials.gov/ 
• http://www.clinicaltrialsregister.eu/ 
• Varios registros nacionales

El informe se realiza después de la compleción o finalización del ensayo clínico y los resultados del ensayo se notifican independientemente del resultado.

Web corporativa de LEO Pharma

La publicación de los resultados en la web corporativa de LEO Pharma comprende ensayos clínicos en sujetos sanos y pacientes y cubre la Fase 1, la Fase 2, la Fase 3 y la Fase 4. Estos resultados se publican en dos formatos: 

• Informes de ensayos clínicos, excluyendo apéndices
• Sinopsis de informes de ensayos clínicos

Los resultados se publican para ensayos que se remontan a 1990 como se describe a continuación.

Las sinopsis se publican en los 12 meses posteriores a la finalización del ensayo. Sin embargo, para los ensayos clínicos pediátricos las sinopsis se divulgan públicamente durante los 6 meses posteriores. Los informes de los ensayos clínicos para ensayos que investigan productos aprobados en indicaciones aprobadas se publican después de que los resultados hayan sido presentados en un artículo de investigación original en una revista científica revisada por expertos. 

Revistas revisadas por expertos

LEO Pharma busca la publicación de todos los ensayos clínicos de Fase 3 en revistas revisadas por expertos dentro de los 18 meses posteriores a la finalización del ensayo, independientemente de que los resultados sean positivos o negativos. Los resultados de los análisis exploratorios y post-hoc y los ensayos clínicos fuera de la Fase 3, se publicarán si se consideran científica o médicamente importantes.

Los hipervínculos a las revistas que publican los resultados de nuestros ensayos clínicos desde 2014 en adelante están disponibles en la web de divulgación de ensayos clínicos de LEO Pharma. 

Divulgación de la documentación clínica en las solicitudes de autorización de comercialización

LEO Pharma cumple con los requisitos reglamentarios actuales para divulgar públicamente la documentación presentada como parte de las solicitudes de autorización.

Acceso a datos anonimizados de ensayos en productos aprobados y proyectos interrumpidos

LEO Pharma es consciente que se pueden realizar nuevos descubrimientos científicos a partir de las fuentes de datos existentes, incluyendo los datos a nivel pacientes individuales de nuestros ensayos clínicos. Apoyamos la investigación clínica y fomentamos el uso de nuestros datos para ampliar el conocimiento y la capacidad de tratar enfermedades dermatológicas y de otros tipos.

De este modo, es posible para los investigadores externos solicitar acceso a los datos anonimizados a nivel paciente de los ensayos clínicos patrocinados por LEO Pharma, que investigan productos aprobados en indicaciones aprobadas (ensayos desde el 2000 en adelante) o proyectos donde el desarrollo ha sido interrumpido (ensayos desde 2014 en adelante). Las solicitudes se pueden realizar una vez publicado el informe del ensayo clínico en la web corporativa.

LEO Pharma también ofrece acceso a datos anónimos a nivel de ensayo, en la medida en que los datos hayan sido preparados para el informe del ensayo clínico.

La Junta de Revisión Científica y de Pacientes

La evaluación de los datos solicitados y la decisión sobre su acceso la hace una Junta de Revisión Científica y de Pacientes externa. La Junta de Revisión Científica y de Pacientes la forman tres científicos altamente experimentados mientras que dos miembros de dicha junta están asignados a representantes de Asociaciones de Pacientes.

La Junta de Revisión Científica y de Pacientes evalúa si el propósito de la investigación tiene una razón científica válida, no es comercial, y es en el mejor interés de los pacientes. La decisión de la Junta de Revisión Científica y de Pacientes se toma independientemente de LEO Pharma. Para información detallada de la composición y los procesos de la Junta, consulte su Estatuto.