Nuestro crecimiento continuo depende del éxito de la Investigación y Desarrollo
Con el objetivo de propiciar las mejores condiciones para el descubrimiento y desarrollo de terapias novedosas, seguimos un proceso de desarrollo óptimo para garantizar la progresión de un candidato objetivo desde la idea hasta el registro en el mercado.
Descubrimiento de fármacos
LEO Pharma tiene una plataforma de descubrimiento de fármacos completamente integrada con una fuerte interacción entre varias disciplinas científicas incluida la química médica, la bioinformática, la biología molecular y celular, la farmacología y la farmacocinética.
De la idea a la candidatura
La identificación de oportunidades de nuevos productos requiere un conocimiento profundo de la patología molecular de la enfermedad que se intenta tratar. Tener un conocimiento científico pionero líder a nivel mundial junto un profundo interés en ayudar a los pacientes es un prerrequisito para el éxito. Estamos atentos a aquellos en primera línea en cuanto a ciencia pionero, tratamientos, proyectos y movimientos de la competencia, así como la comunidad científica entorno a nuestra indicación de enfoque clave.
En un proceso reiterativo que incluye la identificación de nuevos objetivos y perfiles biológicos experimentales, trabajamos para comprender cómo funcionan nuestros compuestos a nivel molecular; cómo interactúan con el objetivo biológico y cómo esta intervención se traducirá en la enfermedad de los pacientes. Esta evaluación de perfiles incluye una variedad de ensayos biomédicos y basados en células.
Los farmacológicos examinan las moléculas en modelos mecánicos in vivo relevantes para el objetivo. Se traza un perfil de las moléculas y se diferencian para obtener el efecto farmacodinámico y el perfil farmacocinético que se necesita.
Una vez seleccionadas las moléculas farmacológicas más interesantes, nos centramos en obtener un conocimiento exhaustivo de los efectos biológicos de los compuestos. Esto incluye la creación de perfiles en modelos más avanzados para identificar los compuestos más prometedores sin ningún efecto adverso predecible, para conseguir un conocimiento riguroso del mecanismo de acción y establecer el régimen terapéutico óptimo.
Desarrollo preclínico
En la fase de desarrollo preclínico, evaluamos el riesgo del candidato a fármaco para la salud humana antes, durante y después del desarrollo clínico. Planeamos, ejecutamos y recopilamos estudios de seguridad regulatorios no clínicos y presentaciones sobre candidatos o productos de desarrollo para apoyar la evaluación clínica y la comercialización de nuestros fármacos.
Todos los estudios preclínicos de seguridad (por ejemplo, toxicología y metabolismo de fármacos) se subcontratan a organizaciones de investigación por contrato (CROs) y contamos con una función de adquisición establecida que se ocupa de todos los pasos contractuales.
Los análisis de ‘libertad para operar’ se llevan a cabo para confirmar que no existe ningún derecho de patente de bloqueo en relación con los candidatos a fármacos. Posteriormente, preparamos las solicitudes de patente que cubren los nuevos compuestos, usos terapéuticos de los mismos, formulaciones y procesos.
Formulación farmacéutica
Las nuevas moléculas potenciales continúan en la fase de formulación farmacéutica, en la que se diseñan y prueban la elección de los ingredientes para complementar la sustancia farmacéutica, el formato de la dosis (por ejemplo, medicamento inyectable, crema, ungüento, comprimido, gel, espuma, etc.) y los métodos de fabricación. La formulación farmacéutica óptima asegura la absorción de la molécula del fármaco en el cuerpo humano con los mínimos efectos secundarios.
Desarrollo farmacéutico
El candidato a fármaco ha avanzado ahora hacia los estudios clínicosen humanos, que tradicionalmente lleva entre 5 y 7 años, divididas en fases de ensayo clínico.
En Fase 1, probamos el fármaco en voluntarios sanos empezando con dosis muy pequeñas seguidas de dosis más altas hasta que se espera que las dosis sean efectivas en pacientes. Se evalúa la seguridad y tolerabilidad del fármaco, y se llevan a cabo evaluaciones farmacocinéticas.
En Fase 2, el fármaco se prueba en unos pocos pacientes y se evalúa el efecto sobre la enfermedad objetivo. Además, se investiga la dosificación del fármaco y la seguridad en los pacientes.
En Fase 3, los resultados de la fase 2 se confirman en una gran población de pacientes. El propósito es demostrar la eficacia y seguridad en estudios bien diseñados y estadísticamente sólidos, que normalmente incluyen cientos de pacientes de muchos hospitales en varios países, y los ensayos son tradicionalmente controlados y doble ciego. Cooperamos con más de 1.000 investigadores a nivel mundial para llevar a cabo los ensayos.
Después del éxito de los estudios de la fase 3, el fármaco puede obtener la autorización comercial, y normalmente se investiga más a fondo en varios ensayos de la fase 4 para definir el rol exacto del fármaco en el tratamiento de las enfermedades.
Registro de medicamentos
A lo largo del proceso de desarrollo de fármacos, desde el descubrimiento hasta el lanzamiento del producto, los asuntos regulatorios aportan información y estrategias para garantizar que los datos y documentación desarrollados se adapten al registro final por las diversas autoridades sanitarias de todo el mundo. Nuestro departamento de asuntos regulatorios analiza y recopila la documentación de los ensayos clínicos y no clínicos, los datos de calidad y el proceso de fabricación.
Esta documentación se envía electrónicamente a las autoridades reguladoras para su evaluación y, si los datos son suficientes para demostrar la calidad, eficacia y seguridad del medicamento, se nos otorgan las autorizaciones de comercialización.
La mayor parte de las actividades regulatorias se realizan después del lanzamiento de un nuevo producto. Los cambios en el proceso de fabricación requieren la aprobación de las autoridades regulatorias; nuevas indicaciones, nuevas formulaciones farmacéuticas o la información de seguridad adicional requiere cambios en el etiquetado; y los nuevos mercados y requisitos de las autoridades reguladoras requieren actualizaciones.
Seguridad pacientes
A lo largo del ciclo de vida de los productos de LEO Pharma, proporcionamos continuamente información actualizada respecto a los riesgos y beneficios de nuestros productos, según la información de fuentes como ensayos clínicos y preclínicos, informes de casos de proveedores de atención sanitaria, consumidores e informes, de calidad.
La legislación nacional e internacional regulan el campo de forma estricta. LEO Pharma sigue los requisitos y mantenemos una vigilancia constante, centrada y segura de nuestros productos en todos los mercados. Las autoridades reguladoras están constantemente informadas sobre nuestras evaluaciones y actividades para mantener su confianza en nuestros productos.
En todas las fases, investigamos y documentamos la toxicidad del fármaco y cómo la administración de este interactúa con los procesos fisiológicos, incluidos la generación de conocimientos sobre cómo se absorbe, distribuye, metaboliza y elimina el fármaco. Esto es conocimiento primordial para documentar la eficacia clínica y la seguridad del nuevo medicamento.
